2年前にAppleがApple Watch Series 4に心電図機能を搭載した製品を発表したとき、同社はその使用について各国の医療当局から承認を得る必要があった。 Apple Watch Series 6 に酸素濃度計が搭載されているので、直感的には、Apple Watch Series 6 でも同様の分析が行われているはずだと直感します。しかし、そうではありませんでした。
Apple Watch オキシメーターは、北米 FDA やその他の世界の保健当局による評価を受ける必要はありません。理由は非常に単純です。それは人々の健康のために設計された非医療機能だからです。 The Vergeでは、この重要な差別化が Apple Watch Series 6 酸素濃度計の承認プロセスの鍵であると述べています。
ウェルネス機能としての Apple Watch Series 6 酸素濃度計
Apple Watch Series 6のプレゼンテーション中に、同社は血中酸素の測定もユーザーにとって貴重な変数であると述べました。公式には、保健当局による検査を受けていないため、医療グレードのセンサーではありません。この出版物によると、パルスオキシメーターは FDA (連邦食品医薬品局) によってクラス II 医療機器とみなされます。
これは、それらを販売したい企業は、すでに市場に出ている他の製品と同じ機能が確認されるという官僚的なプロセスを経る必要があることを意味します。しかし、自社の製品が医療グレードではなく、健康状態を測定するためのものであると企業が主張する場合、このプロセスを経る必要はありません。それが今回の件で Apple が選んだ道だった。
クパチーノでは、この機能を提示する際に注意が払われました。このパラメータを測定するアプリ自体には、「血中酸素測定は医療目的に使用すべきではない」と記載されています。心拍数を測定するECG 機能との違いは明らかです。
Apple は心電図を別のルートで取得することにしました。その際、政府機関の要求に応じて、その正確性と妥当性を保証する調査が必要となります。 Apple Watch Series 4の発売の1年前の2017年に、 Appleはスタンフォード大学と協力して心房細動を検出しました。まさに心電図で発見できる病気です。
Apple Watch Series 6 オキシメーターには必要ない認証
相談した医師全員が結論を下しました。この測定を 100% 正確に行う唯一の方法は、通常橈骨動脈からの動脈血の抽出から得られるガスメトリーによるものです。
先週、ペドロ・アズナールは、 Apple Watch Series 6のオキシメーターと指のパルスオキシメーターとの比較について語った。これらの装置は通常、実際の測定値の近似値として使用されますが、ご覧のとおり、血液検査によってのみ検証できます。
このような精度が必要になるのは、肺疾患の患者が酸素吸入を必要とする場合のみです。血液検査は、患者が必要とする正確な投与量を評価するために行われます。これは、シリーズ 6 オキシメーターが役に立たないことを意味しますか?逆に、ユーザーにとっての有用性は、ウェルビーイングの文脈で有用性を提供するアプローチであるという事実にあります。それは潜在的な問題を示している可能性があり、その結果、医師の診察を受けることになる場合があります。
通常、患者の酸素投与量を校正するときに必要となるような、血中酸素濃度を 100% 正確に測定する必要はありません(健康な人の場合、毎日測定することは合理的ではありません)。残りのケースでは、酸素測定値は潜在的な健康上の問題の指標となります。いずれにせよ、先ほど述べたように、何らかの種類の警告が検出された場合は、医療専門家と比較する必要があります。